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Tres colaboradoras de B. Braun impartirán los talleres sobre los “Requisitos regulatorios y procedimiento de registro en LATAM” organizados por AEFI

La Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) organiza 8 talleres online del 4 de noviembre de 2020 al 2 de febrero de 2021

Con el objetivo de guiar a través de los requisitos de registro inicial de un medicamento de uso humano en cada país de la región para que los participantes adquieran las habilidades y confianza necesarias que les permitan operar ante las autoridades sanitarias, AEFI ha confiado en tres de nuestras colaboradoras expertas en asuntos regulatorios en los países de América Latina: Anna Isabel Jiménez, Laia Recasens y María José Rodríguez.

Conócelas un poco más y descubre los talleres que impartirán:

Anna Isabel Jiménez

Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona (2000), Institut d’Investigacions Biomèdiques Agustí Pi i Sunyer (IDIBAPS) y Hôpital de la Salpetrière, Paris. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica (2002), Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica.

Inicié mi carrera profesional en el área de registros en el año 2002, primero en Laboratorios Madaus S.A. (actual Rottapharm Madaus GmbH), posteriormente en Laboratorios Liconsa S.A. (Grupo Chemo) durante 2 años y, posteriormente, en Laboratorios Lesvi, S.L. hasta el 2008.

Mi recorrido profesional en B. Braun Medical S.A. comenzó como Técnico de Registros hasta el 2013, año en el que fui promocionada a responsable del departamento tras organización interna. En mayo 2014 fui nombrada Directora Técnica Suplente, aspecto que reforzó las relaciones institucionales con los diferentes Organismos para medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios. Desde febrero de 2017, las responsabilidades del departamento se incrementaron siendo, a partir de ese momento, responsable funcional de los departamentos de registros de las sedes B. Braun Medical LATAM & CAC para el área farma.

¿Qué talleres impartiré?

Taller 8: 02/02/2021 Requisitos regulatorios y procedimiento de registro en Argentina, Paraguay y Cuba

En este taller se proporcionará una visión global del procedimiento de registro para medicamentos para cada uno de los países. Se destacará aquellas particularidades y requerimientos específicos que permiten obtener la autorización de comercialización en un tiempo óptimo. 

¿Qué significa para mí impartir este taller?

Impartir este taller me ha permitido profundizar en el conocimiento técnico de estos países estableciendo un contacto aún más estrecho con nuestros colegas de B. Braun y comprobando el elevado potencial que tenemos en este mercado emergente. 

Laia Recasens

Licenciada en Farmacia y en Bioquímica y Máster en industria Farmacéutica y Parafarmacéutica. Empecé mi carrera profesional en la oficina de farmacia combinándolo con mi licenciatura en Bioquímica.

Durante mi especialización en Industria Farmacéutica inicié mi andadura profesional en el Departamento de Registros del Grupo Menarini España adquiriendo experiencia y formación en el sector.

Tras este primer contacto con la industria entré a formar parte del Departamento de Registros del B. Braun Medical, S.A., compañía en la que sigo desempeñando mi actividad profesional después de más de 12 años, como técnico de registros. Inicialmente empecé realizando tareas de registros nacionales adquiriendo conocimientos también con la relación con la AEMPS, posteriormente pasé a formar parte del Departamento de Registros Global responsabilizándome de la gestión de registros en Europa y resto del mundo así como participando en varios proyectos globales. Actualmente desempeño la función de Responsable Técnico y Coordinadora del HUB de registros en Latinoamérica.

¿Qué talleres impartiré?

Taller 1: 04/11/2020 Requisitos regulatorios y procedimiento de registro en Brasil

Brasil es el país más grande de Latinoamérica y uno de los mercados con mejores resultados a nivel mundial. Conseguir promover el negocio en este país puede ser uno de los actuales retos e hitos de la industria farmacéutica. Su agencia reguladora ANVISA establece unos requisitos estrictos y de alto estándar que deben conocerse y cumplirse para tener éxito. En este curso se pretende dar una visión general de todo el proceso de registro en el país, desde la compilación del dossier hasta la aprobación del producto.

Taller 7: 26/01/2021 Requisitos regulatorios y procedimiento de registro en Perú

Este curso pretende dar una visión general de los requisitos de registro inicial de un medicamento de uso humano en Perú así como del procedimiento regulatorio global, desde la presentación del registro hasta la obtención de la autorización final.

¿Qué significa para mí impartir estos talleres?

Formando parte del grupo de trabajo de registros internacionales de AEFI, se planteó la posibilidad de participar en este curso monográfico de requisitos regulatorios y procedimiento de registro en los países de LATAM. Debido a mi posición laboral actual, coordinación del HUB de registros en LATAM, vi muy positivo el hecho de poder compartir con otros compañeros de la industria los conocimientos adquiridos durante estos años de gestión de las actividades regulatorias en la región así como de intercambiar opiniones y diferentes experiencias.

Latinoamérica es un mercado emergente y por tanto cada vez más compañías pretenden extender el negocio en la región. Tener conocimiento de los requisitos documentales y procesos de registro es clave para tener herramientas para iniciar actividades regulatorias en LATAM.

María José Rodríguez

Licenciada en Farmacia (2004) y Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica (2006). Inicié mi carrera profesional el segundo año de la licenciatura desempeñando las actividades propias de la oficina de farmacia durante los fines de semana.

Tras finalizar la licenciatura, decidí dirigir mi trayectoria hacia la industria farmacéutica, cursando el máster correspondiente.

Mi primer contacto con el sector tuvo lugar como becaria del departamento de Garantía de Calidad de Farmaprojects S.A. (actualmente Farmaprojects S.A.U.) donde, durante 6 meses, tuve la oportunidad de conocer más en detalle las funciones de este departamento así como las Normas de Correcta Fabricación.

Tras ese período de formación, pasé a formar parte del equipo de Garantía de Calidad donde colaboré durante tres años. La crisis económica provocó, entre otras cosas, reestructuración de la compañía, lo que hizo que en el año 2009 pasara a formar parte del equipo de Asuntos Regulatorios. Durante tres años, adquirí nuevos conocimientos a nivel regulatorio y desempeñé las actividades propias de este departamento. Tras ese período, inicié una nueva etapa en Kern Pharma, S.L., donde desarrollé mis actividades durante 5 años y medio en distintas posiciones dentro del departamento de Asuntos Regulatorios (3 años en la unidad de CMC, redactando las secciones de calidad de los dossiers de registro y colaborando activamente en los equipos de desarrollo, y 2 años y medio más en la unidad internacional, registrando los medicamentos de la compañía a nivel mundial).

Finalmente, hace dos años inicié una nueva etapa en B. Braun Medical, S.A., para formar parte del HUB de Registros de Latinoamérica como Técnico Senior de Asuntos Regulatorios.

¿Qué talleres impartiré?

Taller 2: 10/11/2020 Requisitos regulatorios y procedimiento de registro en México

Taller 6: 21/01/2021 Requisitos regulatorios y procedimiento de registro en Ecuador y Bolivia

En ambos talleres, se proporcionará una visión global del proceso de registro de medicamentos en cada país en cuestión, haciendo especial mención a aquellos requisitos regulatorios específicos que permiten conseguir con éxito una autorización de comercialización.

¿Qué significa para mí impartir estos talleres?

Impartir estos talleres con los colegas del sector nos permite poder compartir nuestro conocimiento y experiencia, adquirida a lo largo de estos últimos años, en el registro de medicamentos en un mercado tan importante y emergente como el Latinoamericano. Estos talleres nos ofrecen, asimismo, la oportunidad de intercambiar opiniones, dudas e información con otras compañías, lo que nos ayuda a seguir adquiriendo conocimientos regulatorios en esta zona geográfica.