Contaminación por partículas Prevención de riesgos

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Contaminación por partículas

La contaminación por partículas describe la presencia accidental de partículas no disueltas, extrañas y móviles en una solución parenteral.1,2 Estas partículas pueden ser de varios tamaños, definiéndolas como detectables mediante inspección visual (en general ≥50 µm) e inspección subvisible, en general con un intervalo de tamaño entre 2 y 50 µm. Especialmente, las partículas de tamaño subvisible requieren ensayos analíticos específicos para su detección.

¿Sabes que?

All particles present in the intraluminal compartment are directly entering the human body. Particles with a size of only 1,5 µm can cause blockages in patients.

(1) Ortolani GA, Russell RL, Angelbeck JA, Schaffer J, Wenz B. (2004) Contamination control in nursing with filtration. Part 1: filters applied to intravenous fluids and point-of-use hospital water. J Infus Nurs; 27(2): 89-103

(2) Anonymus [No authors listed]. (2004) Risks due to particles in infusion therapy--experts promote use of infusion filters. Krankenpfl J. 2004; 42(3-4): 97

(3) Lehr HA, Brunner J, Rangoonwala R, Kirkpatrick CJ. (2002) Particulate matter contamination of intravenous antibiotics aggravates loss of functional capillary density in postischemic striated muscle. Am J Respir Crit Care Med; 165:514-520

Causas

Se conocen varias causas de contaminaciones por partículas de los líquidos IV. Esto se debe a que los medicamentos están disponibles en varios envases (por ejemplo, viales, ampollas, envases precargados y soluciones predisueltas), y su uso y manipulaciones están muy diversificadas. En consecuencia, pueden producirse muchos tipos de contaminación por partículas:

Las ampollas de vidrio poseen un riesgo especialmente alto de contaminación por partículas, puesto que los fragmentos de vidrio podrían entrar en la ampolla cuando se abre.3 Si se utiliza una aguja (por ejemplo, 18G) para extraer el contenido de una ampolla de vidrio, podrían pasar pequeñas partículas de vidrio a través de la aguja hacia la jeringa e inyectarse fácilmente a los pacientes.

Este riesgo permanece si los medicamentos se administran de forma rutinaria a través del puerto deacceso al sistema ó Set de Infusión IV.3,4

La contaminación por plásticos se produce con frecuencia debido a:

  • partículas de la materia prima del propio envase para perfusión
  • al puerto de inyección por su uso con objetos cortopunzantes

La inserción de una aguja a través del tapón de un vial de medicamento o un envase para perfusión podría cortar un pequeño trozo del tapón. Esta partícula podría flotar en la medicación o en la solución IV. Si la partícula es pequeña o está enmascarada (p. ej., mediante la etiqueta, un fondo de aspecto similar o un vial coloreado), no podrá apreciarse la contaminación. Entonces, la partícula podría aspirarse al interior de una jeringa e inyectarse a un paciente.5

Los sólidos no disueltos en fármacos o soluciones parenterales también pueden ser una fuente de contaminación por partículas.6,7

Consecuencias para la salud

Parts and organs of the human body mainly affected by particulate contamination of IV fluids: Eye, Lung, Kidney, Intestine, Brain, Heart, Spleen, Liver, Blood Vessels.

Fig. 1: Descripción general de los principales órganos afectados por la contaminación por partículas de fluidos IV.

Todos los tipos de partículas presentes en el compartimiento intraluminal que no se eliminan mediante un filtro se introducen directamente en el cuerpo humano. Estas partículas de plástico, vidrio o caucho tienen efectos desfavorables, especialmente en pacientes que ya están enfermos.

Las partículas de un tamaño de 1,5 µm pueden causar oclusiones en los pacientes con patología vascular, en tanto que las partículas de 6 µm pueden causar oclusiones en sujetos sanos.7,8,11

El daño a varios órganos, como los pulmones, riñones, hígado y bazo se describe, en general1,6 , pero los pacientes gravemente enfermos se ven particularmente afectados.8-11 Los pacientes con daño orgánico previo son especialmente sensibles, ya que las partículas pueden exacerbar la alteración de su microcirculación sanguínea.8,11

Otro signo clínico que puede estar ocasionado por las partículas de vidrio de las ampollas es la flebitis.7,8,12 La flebitis se evidencia como calor local, con dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar afectado de administración parenteral.13

Las partículas de plástico, vidrio o caucho pueden ocasionar flebitis, así como también dañar los pulmones, los riñones, el hígado y el bazo. Además de los pacientes perjudicados, esto podría conducir a costes adicionales de tratamiento, así como una prolongación de la estancia hospitalaria.

Consecuencias económicas

Dado el amplio espectro de complicaciones ocasionadas en los pacientes por las diferentes partículas procedentes del plástico, vidrio y del caucho que se encuentran como contaminación, debe suponerse que la contaminación por partículas puede conducir o contribuir a prolongar la estancia hospitalaria, así como a costes del tratamiento adicional.

Costos potenciales asociados a riesgos

Puede hacerse una evaluación de costes potenciales, asignando los importes al tratamiento clínico adicional, y tener como resultado la prolongación de la estancia en el hospital. El coste puede calcularse mediante el uso del coste promedio diario del tratamiento clínico esperado.

La Fig. 2 a continuación muestra los resultados del cálculo para ejemplos seleccionados de complicaciones.

Table with estimations of possible additional costs as a consequence of complications caused by particulate contamination.

Fig. 2: Estimación de posibles costos adicionales como consecuencia de complicaciones causadas por la contaminación de partículas. Para facilitar la atribución de cada complicación al cálculo del costo, se introdujeron niveles de severidad. SDRA: síndrome de dificultad respiratoria aguda. UCIR: Unidad de Cuidados Intermedios Respiratorios

De acuerdo con la gravedad de sus complicaciones directas e indirectas, la entrada de partículas extrañas en el sistema circulatorio del paciente puede ocasionar un costo adicional e hasta 56,67 € por caja.16-19

Estrategias preventivas

La estrategia para evitar la contaminación por partículas desde el punto del origen se basa en muchos aspectos:

  • uso de productos de calidad para evitar la generación de partículas (p. ej., caucho de buena calidad que no se dañe en el tapón de los viales)
  • uso de productos con una baja carga de partículas intrínsecas (p. ej., envases de plástico en vez de ampollas de vidrio)
  • para evitar incompatibilidades farmacológicas
Usage of a filter straw.

Fig. 3: Abra la ampolla o el vial de acuerdo a los estándares de los cuidados. Utilice una cánula con filtro para la extracción de la infusión

La contaminación por partículas puede reducirse mediante el uso de un filtro en línea y una aguja con  filtro para extraer los medicamentos de las ampollas de vidrio antes de su administración. Los dispositivos con filtro en línea puede eliminar:

  • contaminación por partículas
  • contaminación microbiológica
  • aire de las soluciones para infusión

Si se ha producido una contaminación por partículas, el uso de filtros en línea proporciona un beneficio de seguridad importante. Además, los filtros funcionan:

  • como un sistema de advertencia temprano
  • para proporcionar un control óptico de la infusión
  • detienen la infusión cuando el filtro se obstruye.
Parallel infusion with in-line filter.

Fig. 4: Cuando se utilizan, los filtros en línea deberán colocarse tan cerca del paciente como sea posible.

Sin embargo, no es una práctica estándar. Los filtros de la vía intravenosa pueden colocarse cerca del acceso del paciente.

Los filtros en línea se recomiendan para:

  • Soluciones que no contienen lípidos (filtros de 0,2 μm) 14
  • Perfusiones de lípidos o preparaciones completas de nutrientes (filtros de 1,2 μm) 14
  • La norma ISO 8536-4 (para equipos de infusión) recomienda la filtración para la protección de los pacientes. Generalmente, el filtro de líquidos utilizado tiene un tamaño de poro nominal de 15 µm [ISO 8536-4].

El British Pharmaceutical Nutrition Group (Grupo Británico de Nutrición Farmacéutica o BPNG, por sus siglas en inglés) ha emitido una guía sobre cómo evitar la contaminación con partículas insolubles.14,15

  • Las soluciones que se añaden a la nutrición parenteral tomadas de las ampollas de vidrio o de los viales deben añadirse a la mezcla de nutrición parenteral final a través de un filtro con un tamaño de poro máximo de 5 μm. Las agujas de los filtros y los punzones dispensadores (puntas) con filtro de partículas minimizan el riesgo de inyectar partículas de vidrio dentro del sistema venoso (Fig. 3).
  • Deben utilizarse los filtros apropiados durante la administración de la nutrición parenteral, especialmente en  pacientes que requieran un tratamiento parenteral prolongado intensivo, es decir, a los pacientes inmunodeprimidos, neonatos y niños, así como los pacientes que reciben nutrición parenteral en su hogar.
  • Los filtros de 1,2 μm se deben utilizar para la administración de soluciones que contienen lípidos, incluidas las mezclas todo en uno, y se cambian cada 24 horas.
  • Varias asociaciones y organismos oficiales recomiendan la incorporación de un filtro en la vía intravenosa.

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Evidencia cintífica

1 Werner BP, Winter G. (2015) Particle contamination of parenteralia and in-line filtration of proteinaceous drugs. Int J Pharm;496(2):250-67

2 Doessegger L, Mahler HC, Szczesny P, Rockstroh H, Kallmeyer G, Langenkamp A, Herrmann J, Famulare J. (2012) The potential clinical relevance of visible particles in parenteral drugs. J Pharm Sci; 101(8): 2635-44

3 Lee KR, Chae YJ, Cho SE, Chung SJ. (2011)  A strategy for reducing particulate contamination on opening glass ampoules and development of evaluation methods for its application.  Drug Dev Ind Pharm; 37(12): 1394-401

4 Lye ST, Hwang NC. (2003) Glass particle contamination: is it here to stay? Anaesthesia;  58(1): 93-4

5 Roth JV. (2007) How to enter a medication vial without coring. Anesth Analg; 104(6): 1615

6 Boehne M, Jack T, Köditz H, Seidemann K, Schmidt F, Abura M, Bertram H, Sasse M. (2013) In-line filtration minimizes organ dysfunction: new aspects from a prospective, randomized, controlled trial. BMC Pediatr; 13 : 21

7 Ortolani GA, Russell RL, Angelbeck JA, Schaffer J, Wenz B. (2004) Contamination control in nursing with filtration. Part 1: filters applied to intravenous fluids and point-of-use hospital water.  J Infus Nurs; 27(2): 89-103

8 Anonymus [No authors listed]. (2004)  Risks due to particles in infusion therapy--experts promote use of infusion filters. Krankenpfl J. 2004; 42(3-4): 97

9 Jack T, Boehne M, Brent BE, Hoy L, Köditz H, Wessel A, Sasse M. (2012) In-line filtration reduces severe complications and length of stay on pediatric intensive care unit: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Med; 38(6): 1008-1

10 Oie S, Kamiya A. (2005) Particulate and microbial contamination in in-use admixed parenteral nutrition solutions. Biol Pharm Bull; 28(12): 2268-70

11 Lehr HA, Brunner J, Rangoonwala R, Kirkpatrick CJ. (2002) Particulate matter contamination of intravenous antibiotics aggravates loss of functional capillary density in postischemic striated muscle. Am J Respir Crit Care Med; 165:514-520
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11850345

12 Yorioka K, Oie S, Oomaki M, Imamura A, Kamiya A. (2006) Particulate and microbial contamination in in-use admixed intravenous infusions.  Biol Pharm Bull;29(11):2321-3
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077539

13 Nassaji-Zavareh M, Ghorbani R. Peripheral intravenous catheter-related phlebitis and related risk factors. Singapore Med J. 2007 Aug;48(8):733-6

14 Ball PA. (2003) Intravenous in-line filters: filtering the evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care; 6(3): 319-25

15 Bethune K Allwood M, Grainger C, Wormleighton C; British Pharmaceutical Nutrition Group Working Party. (2001) Use of filters during the preparation and administration of parenteral nutrition: position paper and guidelines prepared by a British pharmaceutical nutrition group working party. Nutrition;17(5):403-8

16 Gianino MM, Vallino A, Minniti D, Abbona F, Mineccia C, Silvaplana P and Zotti CM. A method to determine hospital costs associated with nosocomial infections (transl). Ann Ig 2007; 19(4): 381-92
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17937330

17 Kossovsky N, Cole P, Zackson DA. Giant cell myocarditis associated with silicone. An unusual case of biomaterials pathology discovered at autopsy using X-ray energy spectroscopic techniques. Am J Clin Pathol 1990; 93(1): 148-52
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2294695

18  Walpot H, Franke RP, Burchard WG, Agtermkamp C, Müller FG, Mittermayer C, Kalff G. The filter effectiveness of common 15-micron filters (DIN 58362). II: Scanning electron microscopy and roentgen analysis. Infusionstherapie 1989; 16(3): 133-9
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2503453

19 Preston ST, Hegadoren K. Glass contamination in parenterally administered medication. J Adv Nurs 2004; 48(3): 266-70